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5月1日，欧盟将对植物药生产企业的准入资格关上大门。“不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会相关人士表示，这意味着中国中药企业在欧盟将失去合法身份，将不得不退出欧盟市场。
目前全国有中药出口企业2000多家，2010年出口额达到15亿元，并且年增长率超过15%。欧盟是世界上最大的植物药市场，令人遗憾的是，中药企业被拒之门外了。
没有一家企业通过注册
2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》，即《欧盟草药药品法案》)，规定欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册， 得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定，已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，销售至2011年3月31日，并在此 期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。
令人遗憾的是，在此7年的过渡期内，国内中药企业无一突破。2010年，为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对
性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的注册。
“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要至少半年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年 多的时间。”国家药典委员会相关人士告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下两天时间里完成后续
的cGMP认证。
这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药和世界上最大的市场失之交臂。
中药出口有“三座大山”
据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上好几十亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。
面对欧盟如此巨大市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。中国中成药出口以亚洲市场为主，做药材粗加工。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。
第二个原因则是“门槛高，注册成本高企”。康恩贝药业有限公司相关人士告诉记者，如果按欧盟官方的收费，注册一种药品的成本是2~3万欧元，但由于之前 很多出口企业都是通过中间商出口的，如果加上额外的那些费用，申请费用累计叠加就非常惊人，每个项目至少要20万欧元。对于绝大多数“身单体薄”的中国中
药企业来说，这无疑是“天价”。
与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。
《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。据了解，中药大多数属于复方汤剂，成分复 杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。另外，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销
售，进入欧盟时间也比较短，一般很难提交出符合15年的使用历史证明。
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